（1）符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊 ALS、临床很可能患 ALS、临床很可能患 ALS—实验室支持）； 

（2）符合中医痿病督元虚损证辨证标准； 

（3）年龄 45-70 周岁（含两端），性别不限；

（4）改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2 分（其中呼吸困难、端坐呼吸、呼吸功能不全三项均为 4 分）； 

（5）用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%，且未使用无创呼吸机； 

（6）病程在 2 年之内（从第一次出现 ALS 任何症状算起）； 

（7）入组前患者可接受或不接受标准治疗药物（依达拉奉和/或利鲁唑），且在整个研究期间保持标准治疗方案不变； 

（8）受试者自愿签署书面知情同意书。

（1）符合进行性肌萎缩、进行性延髓麻痹和原发性侧索硬化诊断者；或合并其它与 ALS 症状相似，影响药物疗效评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等； 

（2）入组时已行胃造瘘术者，或存在吞咽困难不能保证正常热量摄入并拒绝鼻饲者； 

（3）病情较重预计生存期小于 1 年（例如：每天使用无创通气时间超过 10小时，指脉氧持续低于 95%，或不能耐受鼻饲肠内营养支持的），难以对试验用药品的有效性和安全性做出确切评价者；

（4）筛选入组前半年内有脊柱手术史者； 

（5）伴有其他严重肺部疾病，或者所需治疗可能会对呼吸功能评估有影响者； 

（6）伴有严重心脏、肝脏、肾脏、血液、肿瘤等原发疾病，或重度活动性精神疾病者； 

（7）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 1.5 倍，和（或）血肌酐（Scr）≥正常值上限者； 

（8）妊娠期或哺乳期妇女，及入组后至试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者； 

（9）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 

（10）过敏体质（对两种以上物质过敏）或对试验用药品或试验用药品成分过敏者； 

（11）近 3 个月内参与过其他临床试验者；

（12）研究者认为存在可能限制或妨碍参加研究或影响研究评价的任何其他疾病或状况者。

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